Ciudad de México, a 26 de agosto de 2020

El Cannabis es una planta de origen asiático, con diversas subespecies. Es ampliamente conocida por sus efectos lúdicos, industriales y medicinales, siendo legalizada y comercializada en países como Australia, Canadá, Chile, Colombia, España, Estados Unidos de América, Holanda, Jamaica, Republica Checa, entre otros.

En 2017, se reformó la Ley General de Salud, para permitir la siembra, cultivo, adquisición, posesión, comercio, prescripción y consumo de Cannabis con fines, médicos y científicos, previa autorización de la Secretaría de Salud, reconociendo su valor terapéutico.

También se consideró un uso industrial amplio de Cannabis con una concentración igual o menor a 1 % de THC. Sin embargo, esto no fue suficiente, para poder hacer uso del Cannabis. Desde 2017 y a pesar de diversos intentos, anteproyectos de leyes y reglamentos, no se ha podido emitir regulación secundaria, que defina las reglas, requerimientos y procedimientos, para poder aprovechar y explotar este recurso.

Hubo un primer intento, parcialmente exitoso el 30 de octubre 2018, cuando COFEPRIS emitió los Lineamientos en materia de control sanitario de la Cannabis y derivados de la misma, con los que se permitió la producción, importación y comercialización de productos médicos, sin restricción de THC, y productos derivados del Cannabis con una concentración igual o menor a 1% de THC (cáñamo).

Con estos Lineamientos, se permitió el uso de cáñamo en alimentos, bebidas, cosméticos y suplementos alimenticios. Para su importación y exportación se requerían permisos y análisis de THC, acercándose a una forma de rastreabilidad.

Así, se autorizaron 38 productos con Cannabis, para su libre comercialización en México, hasta que en marzo de 2019 la Secretaría de Salud revocó dichos Lineamiento por contravenir la Ley General de Salud. Aún así, las autorizaciones otorgadas no fueron revocadas y esos productos se siguen importando y vendiendo sin restricciones.

El 04 de marzo de 2020 el Senado aprobó en lo general el proyecto de Ley para la Regulación del Cannabis. Esto quiere decir que hay algunos puntos particulares que aún deben ser discutidos y acordados, pero la Ley permanecerá tal y como se presentó en su mayor parte.

Con la nueva ley se permite el uso del cannabis psicoactivo para autoconsumo, fines de investigación, médico e industriales de cáñamo. Además, contempla licencias de cultivo, transformación, comercialización, importación o exportación e investigación, que incluyen actividades de almacenamiento y transporte.

Es importante mencionar que una misma persona y las personas directamente relacionadas con esta no podrán obtener más de un tipo de licencia. Es decir, si una persona tiene licencia para comercializar, no podrá exportar ni podrá sembrar.

Si bien la Ley contempla los usos y licencias para explotar esta planta, no define los pasos a seguir para obtenerlas.

La Ley se limita a hacer ciertas notas, como que habrá un límite de licencias de un tipo para una misma persona, o que los socios, subsidiarias, accionistas y familiares de una persona con licencia, no podrán solicitar licencia que resulte en una integración vertical de la cadena o que el cambio de domicilio dejará sin efectos la Licencia y se deberá tramitar una nueva, pero deja la ultima palabra y las reglas a seguir al Instituto Mexicano del Cannabis.

Por ello, debemos esperar a la reglamentación de esta Ley y a los lineamientos que emita el Instituto, hasta que se cree.

Lo que sí sabemos es que el artículo 39 de este proyecto de Ley contempla los requisitos para obtener una licencia de transformación o comercialización:

I. Estar inscritos en el RFC y ser comerciantes, con opinión fiscal positiva de cumplimiento.

II. Ser mayor de edad y capaz, si se trata de persona física.

III. Ser una sociedad mercantil regular, en caso de personas morales. (No A.C. ni S.C.)

IV. Tener domicilio en México y objeto social directamente relacionado a los autorizados por la Ley.

V. No más de 49% de capital extranjero.

Los transitorios de la Ley contemplan la creación del Instituto Mexicano del Cannabis el primero de enero de 2021 y su reglamento seis meses después, pero considerando el tiempo que ha llevado la discusión y normatividad del Cannabis en años anteriores, debemos considerar que podremos obtener licencias y realmente explotar esta planta legalmente a finales de 2021 o durante 2022 y no antes.

Ya que la Ley contempla una nueva Institución que se encargará de todo lo relacionado con el Cannabis,es difícil decir cuál será el papel de COFEPRIS con esta nueva Ley. Sin embargo, hasta en tanto no se constituya el Instituto, COFEPRIS deberá despachar los asuntos que le correspondan, en función de sus atribuciones, incluyendo autorizaciones e incluso licencias.

Por el momento podemos especular que aún se deberán presentar trámites ante COFEPRIS relacionados a medicamentos, como Registros Sanitarios y protocolos de investigación, como cualquier otro  medicamento o investigación que involucre estupefacientes y psicotrópicos, así como clasificación o vigilancia sobre productos y su publicidad.

Con la reforma a la Ley General de Salud y el Código Penal de junio de 2017, se inició un complicado y lento proceso de regulación del Cannabis y sus usos en México.

El 30 de octubre de 2018, tras varios obstáculos para emitir el Reglamento que regularía el Cannabis, COFEPRIS publicó los Lineamientos de Control Sanitario de Cannabis, que dieron paso a la aprobación de 38 productos, para su comercialización en territorio nacional.

Sin embargo, el 27 de marzo de 2019 COFEPRIS revocó los mismos Lineamientos, debido a diversas irregularidades en su emisión, por lo que, a partir de esa fecha, no se permitieron más productos con Cannabis en México.

Al día de hoy, se desconoce la postura de COFEPRIS frente al Cannabis, ya que no responden ninguna solicitud de información al respecto.

El 18 de abril de 2020, la Suprema Corte de Justicia de la Nación amplió la prórroga solicitada por el Congreso de la Unión, para discutir el uso, producción y comercialización de cannabis en México, incluyendo sus derivados como el aceite de hemp o CBD, hasta el 15 de diciembre de 2020, por lo que esta última es la fecha tentativa para tener reglas definidas sobre la venta de productos con cannabis. Hasta en tanto no se publique normativa oficial y se establezcan formalmente los procedimientos para explotar derivados del Cannabis, no se puede saber fechas y tiempos aproximados.

En cuanto a los transitorios del proyecto de Ley para la Regulación del Cannabis, que fue aprobada en lo general, esta contempla como plazo máximo para adecuar y armonizar otras normas y reglamentos, 180 días naturales a partir de la entrada en vigor de la Ley. La fecha límite para constituir el Instituto Mexicano del Cannabis es el 1 de enero de 2021. Seis meses después de la entrada en vigor de la Ley, el Comité o el Instituto deberán emitir los lineamientos conforme a los cuales se implementarán los mecanismos y procedimientos de testado y trazabilidad del cannabis.

Los transitorios también dan prioridad al uso medicinal y de investigación, ya que las licencias para investigar, transformar y comercializar cannabis psicoactivo para fines médicos se otorgarán inmediatamente después de su entrada en vigor.

Las licencias de cultivo se otorgarán hasta que existan lineamientos de testado y trazabilidad.

Las licencias de transformación, comercialización, importación y exportación de cannabis no psicoactivo se otorgarán seis meses después de entrada en vigor la Ley, sin considerar las licencias relativas a alimentos, bebidas y cosméticos que tardarán dieciocho meses, por lo que parecen ser de los últimos productos que se permitirán o que más tardarán en regularse, junto con el cannabis para uso lúdico.

Como mencionamos, el 30 de octubre de 2018 COFEPRIS publicó los Lineamientos de Control Sanitario de Cannabis, que dieron paso a la aprobación de 38 productos, para su comercialización en territorio nacional.

Entre dichos productos se aprobaron alimentos, suplementos alimenticios, cosméticos y materias primas, mediante claves de autorización, para llevar un control de los mismos, parecida a la clave de registro sanitario de insumos para la salud.

COFEPRIS aseguró que realizaría las debidas revisiones a los productos que se autorizaron bajo los Lineamientos revocados, para evaluar si dicha autorización continuara siendo válida o no.

Sin embargo, no se ha hecho público los criterios utilizados para evaluar los productos autorizados, tampoco si se revocaron autorizaciones o simplemente si dichas revisiones sí se llevaron a cabo. Algunos de esos productos siguen comercializándose en medio y comercializadoras bajo las claves de autorización originales, por lo que son totalmente legales y los únicos productos que pueden importarse y comercializarse en México al día de hoy.

Por otro lado, el 27 de julio de 2020 la Secretaría de Salud publicó en el Portal de Anteproyectos de la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria, el Anteproyecto de Reglamento en Materia de Control Sanitario para la Producción, Investigación y Uso Medicinal de la Cannabis y sus Derivados Farmacológicos.

Este Reglamento permite la producción, investigación, comercialización, consumo, importación y exportación de materia prima, complejos moleculares, derivados farmacológicos y medicamentos derivados del cannabis, pero únicamente para fines médicos y científicos.

Algunos de los puntos interesantes que este Reglamento plantea son varios. En principio únicamente las variedades de semillas autorizadas podrán ser importadas y plantadas y deberán cumplir con ciertos estándares de calidad, para poder obtener los permisos correspondientes.

En cuanto a la trazabilidad del Cannabis y sus derivados, se proponen libros de control, para tener un correcto sistema de seguimiento y registro, e incluso contratar con laboratorios autorizados por COFEPRIS en control de calidad, previo a solicitar permisos o autorizaciones, quienes deberán tomar muestras de cada lote importado de producto, analizarlo y conservarlo por periodos de uno a tres años, para control. Asimismo, cualquier persona involucrada en algún proceso que implique Cannabis, deberá conservar los permisos, autorizaciones, registros, recetas, licencias o cualquier otro documento que pruebe la legalidad del producto por tres años, en caso de verificación de la autoridad.

Para el caso de la importación de productos de Cannabis, COFEPRIS enfajillará el cargamento y el propietario no podrá disponer del mismo, en tanto se emiten los resultados de los análisis y solo si cumplen con los estándares de calidad, COFEPRIS liberará el producto para su procesamiento o comercialización.

Lo que más llama la atención del Reglamento es la delegación de facultades a distintas autoridades, lobque parece razonable, considerando que atiende a la competencia de cada Secretaría y parece que esto podría facilitar los trámites. Las autoridades mencionadas son SADER, SENASICA, SNICS y Secretaría de Salud.

En cuanto al uso medicinal del Cannabis, los requisitos son bastante similares a aquellos aplicables a medicamentos controlados. Se requieren recetarios foliados especiales, receta médica, registro de pacientes y el Cannabis o sus derivados no se podrán utilizar en remedios herbolarios.

Finalmente, los medicamentos o productos derivados del Cannabis podrán ser publicitados únicamente a profesionales de la Salud, por lo que el acceso de la población a este tipo de medicamentos será únicamente a través de médico o institución autorizada.

Si bien este Reglamento cumple con la aparente restricción del artículo 235 de la Ley General de Salud, para uso del Cannabis con fines médicos y científicos, se contrapone tanto con la propuesta de Ley para la Regulación del Cannabis, que también contempla fines médicos y científicos y además fue aprobada en lo general por el Senado, como con la narrativa que se ha manejado los últimos años, sobre permitir el Cannabis y sus derivados en productos de autoconsumo lúdico y distintos a los Insumos para la Salud, como textiles, alimentos y cosmética.

Es importante destacar que tanto la Ley como el Reglamento aún son Proyectos y en tanto no se publiquen en el Diario Oficial de la Federación, no son definitivos ni exigibles. Solo nos permiten visualizar cuál es el criterio de la autoridad y cómo pretende regular esta nueva y creciente industria.